La investigación es una práctica que renueva las disciplinas a través de la generación de nuevo conocimiento que deriva en invención, innovación y transformación personal e institucional.
La investigación clínica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto por los seres humanos, para proteger su salud y sus derechos.
La investigación es una herramienta que ayuda a construir conocimiento para enfrentar las necesidades de los pacientes y a responder las dudas que surgen en nuestro ejercicio profesional.
A lo largo de la historia, la rigurosa observación de los científicos ha permitido obtener conocimiento beneficioso para la humanidad.
El solo hecho de cuestionarse, o cambiar algo que es rutina, aumentará la observación y pudiese mejorar la evolución de los pacientes.
Ejemplos Históricos de Investigación y sus Implicaciones Éticas
Ejemplos como el cirujano James Lind que en el año 1747, en su tratado del escorbuto, estudió 6 grupos de pacientes a los cuales les dio 6 tratamientos en uso para el escorbuto y concluyó que el grupo que consumió naranjas y limones logró mejores resultados, en tiempos en que se desconocía que el escorbuto es causado por déficit de vitamina C.
El año 1828 Pierre Charles Alexander Louis, demuestra la ineficacia de la sangría en el tratamiento de la pneumonitis y que por el contrario aumentaba la mortalidad a corto plazo.
John Snow, médico británico considerado el padre de la epidemiología, durante un gran brote de cólera en 1854, en tiempos en que los londinenses consumían agua bombeada desde el río Támesis, demostró gracias a sus observaciones que se registraban más muertes en las cercanías de la bomba de agua de la calle Broad; luego recomendó clausurar dicha bomba con lo que disminuyeron los casos de enfermedad, demostrando que el cólera era transmitido por el consumo de aguas contaminadas.
Lamentablemente a lo largo de la historia existen múltiples ejemplos de que el rol del investigador en la protección de los participantes en investigación no es suficiente. De esos errores han surgido normas y lineamientos para el desarrollo de investigación ética.
Los resultados de las investigaciones científicas no han sido siempre favorables y existen evidencias de explotación de seres humanos durante el desarrollo de investigaciones científicas, como es el caso de los “experimentos” en seres humanos durante el régimen nazi, realizados en campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial.
En Estados Unidos se conocen los casos de Willowbrook y Tuskegee.
En 1954 en la escuela estatal de Willowbrook, institución para niños con retardo mental grave, se inoculó a niños con el virus de la hepatitis para estudiar la historia natural de esta enfermedad.
Entre los años 1932 y 1972 se realizó en Tuskegee, Alabama, un estudio sobre sífilis no tratada, en el que se reclutó cerca de 400 afroamericanos, en su mayoría analfabetos, en los cuales se estudió la progresión natural de la sífilis sin tratamiento; los sujetos no dieron su consentimiento para participar y muchos fueron engañados haciéndoles creer que estaban recibiendo tratamiento.
Estos acontecimientos demuestran que el rol del investigador en la protección de los participantes en investigación no es suficiente.
Esto ha llevado a la comunidad científica y jurídica al desarrollo de guías y lineamientos para el desarrollo ético de la investigación con seres humanos.
¿A qué nos referimos con ética?
Desde el punto de vista etimológico ética y moral significan lo mismo: “modo de ser o comportarse”, “conjunto de reglas, valores o principios”.
Sin embargo, al hablar de moral nos referimos al conjunto de normas, costumbres y valores (escritos o transmitidos oralmente) que tiene una comunidad.
Si queremos saber de dónde extraen su validez estas normas o costumbres, de dónde surge su obligatoriedad en sentido moral, entramos en el campo de la ética.
Ética es la aplicación de la razón a ese conjunto de creencias, hábitos y códigos de normas que cada cultura posee como una de sus características constitutivas; la reflexión ética intenta fundamentar las normas, las costumbres, los valores.
La ética ha ayudado a delinear regulaciones para el correcto desarrollo de las investigaciones clínicas.
Códigos e Informes Fundamentales en la Ética de la Investigación
Una serie de códigos e informes forman la base o fundamento de la conducta ética en investigación clínica.
- Código de Núremberg (1946): Con el descubrimiento de las atrocidades cometidas por médicos nazis, se inicia la historia moderna de la protección a los seres humanos participantes en investigación. Estas brutalidades incluyeron por ejemplo el estudio con gemelos en que se exponía a uno de ellos a un determinado patógeno y el otro gemelo (no infectado) era usado como “control”; ambos eran posteriormente sacrificados y autopsiados para ver las diferencias causadas por el patógeno. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano participante en investigación. Las investigaciones en humanos deben basarse en estudios previos en animales y conocimiento de la historia natural de la enfermedad o problema en estudio. La investigación debe ser realizada únicamente por personas científicamente calificadas. De este código se destaca que la investigación debe ser beneficiosa para la sociedad, por tanto sería poco ético poner en peligro el bienestar de los participantes para llevar a cabo investigaciones innecesarias o irrelevantes.
- Declaración de Helsinki (1964): Promulgada por la Asociación Médica Mundial, fue desarrollada para resolver ciertas imprecisiones del código de Nuremberg. Va dirigida a médicos que realizan investigación con sus pacientes, señalando la importancia de una relación riesgo/beneficio favorable y la revisión independiente en la investigación. Distingue además entre investigación terapéutica e investigación no terapéutica. Los procedimientos experimentales deben estar detallados en un protocolo, que debe ser sometido a revisión por un comité de ética.
- Informe Belmont (1979): Elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y Conductual (EE.UU.) y destinado a establecer principios generales que puedan ser utilizados para generar normas y reglamentos específicos en respuesta a los escándalos de Tuskegee y Willowbrook.
Propuesta de Ezekiel Emanuel para una Investigación Ética
Frente a la ausencia de un marco ético de aplicación universal que oriente a los investigadores sobre cómo determinar si los protocolos de investigación clínicos son éticos, Emanuel, basado en la filosofía que sustenta los principales códigos y declaraciones referentes a investigación en seres humanos, propone en su artículo "What Makes Clinical Research Ethical?":
- Valor: Para ser ética, la investigación clínica debe ser valiosa, es decir, los resultados que se obtengan deberían mejorar la salud y bienestar o aumentar el conocimiento. Para que se justifique la participación de seres humanos en investigación clínica, los resultados obtenidos deben constituir un aporte al conocimiento de la sociedad, lo cual requiere además que los resultados sean compartidos (publicados).
- Validez Científica: Para ser ética, la investigación clínica debe ser rigurosa en la metodología, de modo de lograr obtener datos válidos y confiables. Por muy interesante y válida que sea una pregunta, si la investigación se realiza de manera descuidada y con un mal diseño, los resultados obtenidos no serán válidos. La investigación en seres humanos que carece de rigor científico es ipso facto antiética al exponer a los sujetos a riesgos o molestias sin ningún propósito.
- Justa y equitativa selección de los participantes: Implica que los objetivos científicos de la investigación sean la base para determinar qué grupos e individuos serán reclutados para participar de la investigación, lo que debe explicitarse en criterios de inclusión y exclusión. Los participantes no deben ser seleccionados en base a su vulnerabilidad, privilegios u otros factores no relacionados al propósito de la investigación.
- Favorable relación riesgo/beneficio: La investigación clínica incluye el uso de fármacos, dispositivos y procedimientos sobre los cuales se tiene un conocimiento limitado, por lo tanto, la investigación implica cierto grado de incertidumbre en relación a los riesgos y beneficios. Por lo anterior, debiesen cumplirse los siguientes 3 requisitos: los riesgos potenciales para los participantes deben minimizarse, los beneficios potenciales deben incrementarse, los beneficios potenciales para los participantes y para la sociedad deben ser proporcionales o mayores a los riesgos.
- Revisión independiente: El diseño de la investigación, la selección de los participantes, la relación riego/beneficio debe someterse a consideración por revisores independientes a la investigación. Los investigadores tienen múltiples intereses como: interés por conducir investigación de calidad, desarrollar los protocolos de manera expedita y en los plazos estipulados, obtener fondos para la investigación, avanzar en la carrera académica. Estos diversos intereses pueden generar conflictos que pueden distorcionar la objetividad del investigador.
- Consentimiento informado: Busca cumplir con la necesidad de respeto por la persona y por la autonomía de sus decisiones. El consentimiento informado busca asegurar que los participantes decidan libremente participar o no en la investigación y que permanezcan en la investigación si consideran que se ajusta a sus valores, intereses y preferencias. Se debe informar el propósito de la investigación, los procedimientos que se realizarán, potenciales riesgos y beneficios, alternativas existentes.
- Respeto por los participantes y potenciales participantes en la investigación: Los requerimientos éticos para la investigación clínica no terminan cuando el participante firma el consentimiento informado.
- Minimizar potenciales conflictos de interés.
Conflicto de Intereses en la Investigación
Las investigaciones clínicas deben velar por mantener la integridad científica, la seguridad del paciente y la objetividad del investigador; esta última es crucial en la validez de los descubrimientos científicos y puede afectarse si existe conflicto de interés.
El conflicto de interés se define como aquella situación en la que ciertas consideraciones de tipo personal, financiero o de otro tipo, tienen el potencial de poner en peligro o sesgar el juicio profesional o la objetividad.
La confianza es un valor fundamental en la búsqueda científica de la verdad.
El conflicto de interés puede ser producto de presiones que recibe el investigador para obtener publicaciones, fondos, ascensos, prestigio, etc.
Dentro de las formas para manejar, reducir, o eliminar un conflicto de interés se sugiere: declaración pública de intereses financieros importantes del investigador (disclosure), monitoreo de la investigación por un revisor independiente, modificación del plan de investigación si fuese necesario, desvinculación del investigador de fuentes de intereses financieros significativos, término de relaciones que creen conflictos de interés actual o potencial, descalificación de ciertos investigadores a participar en investigaciones financiadas con fondos públicos.
La investigación clínica es un elemento indispensable en el avance del conocimiento médico y anestesiológico.
Las normativas éticas que regulan esta actividad surgen como respuesta a eventos, como los de la Alemania nazi, Willowbrook y Tuskegee, en que se han vulnerado los derechos de los participantes en la investigación.
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